工藝用水純化水驗證

蘇州益康環境檢測有限公司提供制藥工藝用水驗證  純化水系統驗證  注射用水系統驗證服務

工藝用水系統。

1 飲用水、純化水、注射用水系統；

2 飲用水應符合國家飲用水標準，企業自制飲用水系統要查系統驗證報告，并檢查水質定期測試的結果；

3 純化水及注射用水系統要檢查安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）記錄，特別要檢查驗證期間純化水使用回路的微生物監控結果，貯罐呼吸過濾器的完好性；

4 驗證完成后是否有系統操作規程及監控計劃，應有制水工藝流程圖，包括各功能段設置、使用管路（回路）、取樣點位置及編號、各段水質控制標準、警戒限度及糾偏限度、監控頻率；

5 純化水系統要查防污染措施，如何對貯罐及管路進行清潔及消毒，采用的方法、頻率和實際效果；

2．現偏差時，是否對受影響的批做過增補試驗，并從結果評價偏差對產品質量的影響；

工藝用水應根據驗證結果，規定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄