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          產品名稱: 潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

          發布日期: 2022-12-14

          點擊數: 159

          二維碼:

          簡述: 潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試 物體表面微生物測試(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情況下,可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣2種方法,而利用直接接觸法時,所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

          產品詳情

           

          潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試  物體表面微生物測試

          物體表面微生物測試可以確定物體(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情況下,可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣2種方法,而利用直接接觸法時,所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

          表面微生物檢測

          培養基:預灌裝胰酪大豆胨瓊脂培養基    TSAφ55mm

          潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

          棉簽擦拭表面取樣方法適用于不規則表面

          按標準要求進入相應潔凈區采樣位置,用滅菌鑷子夾取浸有無菌生理鹽水(放在滅菌鍋中于121℃滅菌20分鐘)的無菌棉簽,管口處輕輕擠壓多余的溶液,擦拭取樣點表面25cm2的范圍,來回涂擦5次,翻轉取樣棉簽,再與前次擦拭移動方向垂直來回涂擦5次。

          取樣要求:取樣過程嚴格控制操作過程微生物的帶入,盡可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭線路。取樣后將取樣棉簽放入裝有10ml采樣液的試管中,隨即蓋上無菌塞,外用牛皮紙包裹,用繩扎緊。在運送和存放過程中保持試管豎直,直至做完菌檢。

          將取樣后的采樣管用力振搖3分鐘以上,將管內溶液照微生物限度檢查法(常規法)進行檢查,置于30-35℃恒溫培養箱中,培養72小時,計數。

          接觸碟法(用于平整、光滑表面的微生物取樣)

          直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面,接觸時間一般在10 s左右,培養后便會長出菌落。因為該方法容易操作而且可以定量,所以,被廣泛使用。但是,這個測試只適用于平整光滑的表面,通常在灌封或灌裝后清場前取樣。取樣后,需用蘸有質量分數為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面,以除去殘留。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養箱中培養,培養箱的參數一般設定在3035℃,培養72 h后計數。

          表面微生物檢測

          潔凈區監測的位置

          系統

          取樣點

          環境空氣(灌裝線)

          接近敞開和/或者已灌裝的容器 

          潔凈室空氣

          接近工作區域

          使用點

          表面(廠房)

          地面、門把手、墻、簾子

          表面(設備)

          灌裝線、 控制面板、供膠塞的料斗

          壓縮空氣

          離開壓縮機最遠點

          無菌檢查系統

          接近真空源的接口

          灌裝線操作人員

          至少要檢手指印

          單向流(例如,單向流罩)

          靠近活動最多的區域

          各潔凈級別環境表面微生物監測動態標準

          級別

          接觸碟φ55mm cfu/

          擦拭法(25cm2cfu/拭子

          A

          1

          1

          B

          5

          5

          C

          25

          25

          D

          50

          50

          潔凈區直接接觸藥品人員表面微生物合格標準按下表

          采樣點

          參考標準(cfu/碟)

          手部(手掌內側面/五指手套內側面)

          50

          口罩(微生物檢驗人員)

          50

          前胸(微生物檢驗人員)

          50

          袖口(微生物檢驗人員)

          50

          腹部(微生物檢驗人員)

          50

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