蘇州益康環境檢測有限公司
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單頁簡介
產品名稱：GMP驗證 -潔凈廠房驗證4Q
發布日期：2023-02-03
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二維碼：
簡述： GMP驗證 -潔凈廠房驗證檢測 gmp凈化車間檢測驗證包括驗證主計劃、用戶需求、設計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 潔凈室環境驗證（HVAC系統，IQ, OQ, PQ。包括：塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度）；水系統驗證（包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)3. 清潔驗證；壓縮氣體分析（油份、露點、水份、顆粒、需氧菌）；溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養箱、溫濕度箱、穩定性房間等）
產品詳情
gmp凈化車間檢測驗證 蘇州益康環境提供 設備啟用及驗證一體化服務（包括驗證主計劃、用戶需求、設計需求、IQ, OQ, PQ,) | ||
1. 潔凈室環境驗證（HVAC系統，IQ, OQ, PQ。包括：溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現場檢漏掃描、風速、風量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目 | ||
2. 水系統驗證--化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試. （包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢) | ||
4. 壓縮氣空氣驗證（油份、露點、水份、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）； | ||
5. 溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養箱、溫濕度箱、穩定性房間等）； | ||
6. 高溫高壓設備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內毒素驗證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗證）； | ||
7. gsp冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監控系統）。 | ||
8、gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設備驗證（生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等） | ||
分類 | 測試項目 | 主要實驗室、設備 |
潔凈空調系統 | 高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌 | 高效過濾檢漏設備、風量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器 |
工藝用氣系統 | 水分、油份、懸浮粒子、微生物限度 | 德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器 |
工藝用水系統 | 純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試 | 微生物限度檢查儀、蒸汽質量檢測儀、理化檢測儀器及設備 |
溫度系統 | 溫度分布、熱穿透，生物挑戰性測試 | 溫濕度記錄儀，生物指示劑 |
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