蘇州益康環境檢測有限公司
檢測業務部聯系人
負責人：劉工（高級工程師）
手機：18915433015
業務電話1：劉經理（銷售工程師）18915420690
業務電話2: 曾經理（銷售工程師）18914002510
郵箱：changliu008@126.com
地址：江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室
單頁簡介
服務詳細
產品名稱： 熱空氣型干熱滅菌器驗證
發布日期： 2023-03-04
點擊數： 99
二維碼：
簡述： 熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。驗證項目1Q /OQ測試時鐘準確性、風速測試、高效過濾器測、懸浮粒子測試、空載熱分布、滿載熱分布及熱穿透、生物指示劑/內毒素實驗、負載參數研究
產品詳情
|
儀器原理 |
熱空氣型干熱滅菌器驗證 干 熱 滅 菌 柜 主 要 使 用 電 加 熱 對 空 氣 加 熱 ，利 用風機 循 環 ，經過濾器后進入腔室對 物品進行 批 量 滅 菌 （除 熱 原 ）。 |
|
方法用途 |
熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。 |
|
驗證目的 |
《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、《藥品經營質量管理規范》GSP在本實驗室的適用性。 |
|
驗證依據和方法 |
1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016 YY 1275-2016第2頁4.2基本參數，第6頁5.15滅菌溫度與時間、5.18噪聲，第9頁6.15、6.17、6.18。布點依據YY 1275-2016第12頁附錄A。 2、《藥品生產驗證指南》2003 |
|
驗證項目 |
1Q /OQ測試 時鐘準確性 風速測試 高 效 DOP測試 懸浮粒子測試 空載熱分布 滿載熱分布及熱穿透 生物指示劑/內毒素實驗 負載參數研究 |
|
溫度分布驗證布點原則 |
熱滅菌器溫度驗證布點 不大于2m3 上下層各4各點，中間點1個點，共九個點 |
|
熱滅菌器溫度驗證布點 大于2m3 上中下層各布5點，共15個點 |
上一個：干熱滅菌器性能驗證
下一個：沒資料
